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美国食品药品监督管理局(FDA)发布了旨在帮助业界确定医疗器械生产场所变更适用要求的终版指南文件。
这份19页的指南与2015年发布的草案大体相似，包含了生产地址的变更是否需要提交上市前批准申请(PMA)补充或“30天通知”的说明，对原草案中关于是否需要进行批准前预审查一项，做了一定的政策补充说明。
“申请人在更换生产地址时，需要提交‘180天的PMA补充资料申请’……这一变化会影响器械的安全性或有效性”，FDA在草案中对地址变更做了上述补充，而非30天通知。“与工厂搬迁没有直接关系的生产工艺变更应单独提交(通过30天通知或PMA年度报告方式)，不会被认为是生产地址变更补充申请的一部分。”
终稿指南文件还在草案基础上，对FDA的设备和放射卫生中心(CDRH)及生物制品评价和研究中心(CBER)提供了第四种评判标准，用来判定是否须按照21 CFR Part 820的要求，对“生产变更补充申请”的新生产地址实施检查。FDA表示：“该指南将帮助企业管理生产地址、任何工艺流程、方法、程序、资质和验证相关变更的时间框架。”
这项新标准提及，CDRH和CBER一般会一定程度上依据“与生产过程相关的召回和不良事件的审查”，做出是否检查的决定。另外三个标准为上一次现场检查的日期和产品分类，上一次质量体系检查的相关性，以及“与在新地址进行的生产活动有关的器械安全性或有效性的风险”。
定稿的指南文件也做了说明，“制造商可与FDA有关部门联络，讨论是否需要进行批准前检查；在适当的情况下，也可以使用‘预提交’方式进行沟通交流。”该政策适用于已获批PMA，产品开发协议或人道主义器械豁免的企业。